Az ágazat visszatért a gyors növekedés pályájára
Két évnyi gyenge teljesítmény után a globális gyógyszeripar visszatért a növekedés pályájára, amit a folyamatos innováció, a demográfiai változások és a feltörekvő piacokon javuló egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés támogat. Ez a fellendülés az ágazat sajátos rugalmasságán alapul, amelyet a gazdasági ingadozásokkal szemben védelmet nyújtó, nem ciklikus kereslet támaszt alá. A vényköteles gyógyszerek globális értékesítése 2024-ben 7,7%-kal nőtt (Evaluate), és várhatóan az elkövetkező években is megőrzi ezt a lendületet. Ez a fellendülés nem csupán széles körű, hanem egyre inkább a gyorsan növekvő szegmensek is alakítják. A biológiai gyógyszerek továbbra is teret nyernek a kis molekulájú gyógyszerekkel szemben: az elmúlt öt évben az új hatóanyagok piacra dobásainak 42%-át tették ki (az előző időszak 39%-áról emelkedve, IQVIA). A fejlődő gazdaságokban a hűtési lánc infrastruktúrájának bővülése felgyorsítja a biológiai hasonlóságú gyógyszerek használatát, ami tovább ösztönzi a növekedést. Az olyan terápiás területek, mint az onkológia, az immunológia és az endokrinológia, továbbra is központi szerepet játszanak az iparág bővülésében, amelyet a globális betegségterhek növekedése és a folyamatos innováció hajt.
A GLP-1-alapú kezelések továbbra is kiemelkedő szegmenst jelentenek, a kereslet mind a fejlett, mind a feltörekvő piacokon rohamosan növekszik; erre kiemelkedő példa India, ahol egyre több cukorbeteg él.
Az mRNA-technológiát, amelyet kezdetben a Covid-19-vakcinák hajtottak előre, jelenleg szélesebb körű alkalmazási területeken vizsgálják – a rákimmunterápia, a ritka betegségek és a fertőző betegségek megelőzése, hogy csak hármat említsünk –, ami ígéretes platformmá teszi a jövőbeli gyógyszerfejlesztés számára. Ugyanakkor a digitális egészségügyi integráció, a személyre szabott orvoslás, valamint a sejt- és génterápiák új növekedési lehetőségeket nyitnak meg, különösen azokon a piacokon, ahol támogató szabályozási keretek és költségtérítési modellek vannak érvényben.
Szabadalmi szakadék a láthatáron
Mindazonáltal az iparág egy jelentős szabadalmi szakadékkal szembesül, amely 2025 és 2030 között több mint 350 milliárd USD értékű márkás gyógyszerértékesítést veszélyeztet (Evaluate). A szabadalmi védelem lejárásának hulláma elsősorban a nagy sikerű terápiákra, köztük a biológiai gyógyszerekre koncentrálódik, és a potenciális bevételkiesés mintegy 80%-át a 20 legnagyobb gyógyszeripari vállalat adja (BCG). A kizárólagos jogok elvesztésének (LoE) ciklusa egyaránt rejt magában stratégiai lehetőségeket és jelentős kockázatokat. Egyrészt megnyitotta a piacot a generikus és bioszimiláris gyártók előtt, akik aktívan pályáznak a korábban márkás gyógyszerek által dominált piacokra való belépésre. Másrészt arra kényszerítette a vállalatokat, hogy gyorsan pótolják fejlesztési csatornáikat biotechnológiai eszközök felvásárlásával (a gyors eredményre törekvők számára késői fázisú eszközökkel), a licencszerzési tevékenység fokozásával, valamint a kizárólagos jogok lejárati stratégiák végrehajtásával.
A nagy gyógyszeripari vállalatok már megkezdték termékportfóliójuk feltöltését. A J&J, a Merck, a Pfizer és a BMS 2024 végén becslések szerint 67 milliárd USD készpénzzel rendelkezett, és ezt máris felhasználja (például a Merck felvásárolta a Verona-t és a Cidara-t, a J&J a Caplyta-t és a Halda-t, a Pfizer a Seagen-t és a Metsera-t, a BMS pedig a Karuna-t és az Orbital-t). Az akvizíciókra a 2019 óta gyenge fúziós és felvásárlási tevékenység, valamint a meglehetősen vonzó biotechnológiai piac közepette került sor, ahol számos vállalat a 2021-es értékének felénél kereskedett. Ráadásul a kínai biotechnológiai cégek is egyre inkább hiteles és versenyképes partnereknek bizonyulnak. Tudományos hitelességüket erősítik, szabályozói engedélyeket szereznek a globális piacokon, és költségelőnyüket is megőrzik. Ez tükröződik a globális gyógyszerlicenc-megállapodásokban betöltött egyre növekvő szerepükben is: 2025-ben az év eleje óta kötött ügyletekben jelenleg 40%-os részesedéssel rendelkeznek, ami meredek emelkedést jelent a 2020-as mindössze 5%-hoz képest (Evaluate).
Az amerikai vámok jelentős kockázatot jelentenek az ágazat számára
Méretüktől függetlenül az amerikai vámok jelentős kihívást jelentenek az ágazat számára, a nagy gyógyszeripari vállalatoktól a forgalmazókig. Az Egyesült Államok gyógyszertermékeinek jelentős részét külföldről importálja, ami csak ebben az ágazatban 118 milliárd USD-s kereskedelmi hiányt eredményez (HS03, 2024), ami a teljes kereskedelmi hiány körülbelül 9%-át teszi ki. A hiány fő tényezői a következők voltak: (A) Csomagolt gyógyszerek: körülbelül 95 milliárd USD értékű importot tesznek ki, főként kis molekulájú gyógyszerek – mind márkás, mind generikus gyógyszerek – az EU-ból, Svájcból és Indiából (különösen a generikus gyógyszerek esetében, amelyek értéke alacsonyabb, de mennyiségük nagyobb), valamint (B) Szérumok és vakcinák: mintegy 110 milliárd USD értékű importot tesznek ki, és gyorsan növekednek. Ezek elsősorban biológiai gyógyszerek és bioszimilárok, amelyek az EU-ból, Svájcból és Szingapúrból származnak. A hiányhoz hozzájárulnak a legfontosabb gyártási alapanyagok is, mint például a hormonok, a genetikai anyagok és a gyűrűs vegyületek, amelyeket főként Írországból és Szingapúrból importálnak.
A vámok bevezetése esetén a generikus gyártók és forgalmazók árrései szűkülni fognak. Az amerikai generikus gyártók már most is rendkívül szűk árrésekkel működnek egy erősen versenyképes piacon. Nagymértékben függnek az alacsony költségű nyersanyagok és hatóanyagok (API-k) importjától olyan országokból, mint Kína és India. Ezen költségek bármilyen emelkedése alacsonyabb árrést eredményez, ami arra készteti a vállalatokat, hogy kivonuljanak az ilyen piacokról (ami gyógyszerhiányhoz vezet). A késztermékek importőrei viszont igyekezni fognak ezeket a magasabb költségeket a végfelhasználóra hárítani, ami vagy a gyógyszerárak emelkedését, vagy a nyereségük csökkenését fogja eredményezni.
A generikus gyógyszerekre kivetett vámok jelentős láncreakciót válthatnak ki a hazai gyógyszerforgalmazók körében is. A márkás gyógyszerekkel ellentétben – amelyek nagyon korlátozott árrést biztosítanak a forgalmazók számára – a generikus gyógyszereket általában nagy mennyiségben, alacsony darabáron vásárolják meg, ami lehetővé teszi a forgalmazók számára, hogy a mennyiségalapú értékesítés révén jelentős árrést érjenek el. Következésképpen a vámok miatti beszerzési költségnövekedés jelentősen csökkentené ezeket az árréseket.
A nagy gyógyszergyártókat megkímélte az amerikai új kereskedelmi korlátok legrosszabb hatása. Október 1-jén lépett hatályba a márkás gyógyszerekre kivetett 100%-os vám. A legtöbb nagy gyógyszeripari vállalat azonban megúszta a vámot, köszönhetően az amerikai gyárakba ígért 350 milliárd dolláros beruházásoknak. Azok a vállalatok, amelyek bővítik a helyi termelést, mentesültek a vám alól. Azoknak a vállalatoknak, amelyeknek nincs amerikai gyáruk, viselniük kell a terhet, de az EU-val, Japánnal és más országokkal kötött kereskedelmi megállapodások enyhítik a csapást.
Ha a vámokat teljes mértékben alkalmaznák, a nagy márkás gyógyszergyártók erős árréseik ellenére is súlyos csapást szenvednének el. A 2017-es adócsökkentési és munkahelyteremtési törvény (Tax Cuts and Jobs Act) 35%-ról 21%-ra csökkentette az amerikai társasági adókulcsot, és bevezette a külföldi immateriális jövedelmekre – például a gyógyszeripari szabadalmakra – vonatkozó 10,5%-os kedvezményes adókulcsot. Ez arra késztette olyan vállalatokat, mint a Pfizer, az AbbVie és a BMS, hogy gyártásukat alacsony adókulcsú országokba, például Írországba és Szingapúrba helyezzék át, nyereségüket külföldön könyveljék el, és magas transzferárak alkalmazásával csökkentsék az amerikai adókötelezettségüket – olykor akár belföldi veszteségeket is jelentve. Most ezek a felfújt transzferárak vámok hatálya alá kerülhetnek, amelyeket a gyártási költség helyett a transzferár alapján számítanak ki. Ez egy kompromisszumot teremt: vagy fenntartják a magas transzferárakat és viselik a magasabb vámokat, vagy csökkentik azokat, és növelik az amerikai adókötelezettségüket. A transzferárak kiigazítása korántsem egyszerű, mivel az IRS-ellenőrzések kockázatával jár, vagy akár lehetetlen is lehet a szellemi tulajdon és a termelés hazatelepítése nélkül.
A szigorodó szabályozás korlátozza az áthárítást
Az amerikai gyógyszerárak fordulópontnál tartanak. Az olyan reformok, mint az Inflációcsökkentési Törvény (IRA) és a Legkedvezőbb Bánásmód (MFN) modell újjáéledése, veszélyeztetik az iparág régóta fennálló, az árak szabad meghatározására irányuló képességét. Az IRA azzal, hogy lehetővé teszi a Medicare számára a kis molekulájú gyógyszerek esetében a jóváhagyást követő kilencedik, a biológiai gyógyszerek esetében pedig a tizenharmadik évben történő tárgyalást – pontosan akkor, amikor a gyógyszerek a legjövedelmezőbbek –, a legmagasabb szinten korlátozza a haszonkulcsokat. A legkedvezőbb elbánás (MFN) modell, amennyiben bevezetésre kerül, az amerikai árakat alacsonyabb nemzetközi referenciaértékekhez kötné, tovább fokozva a nyomást. Ezekkel a kedvezőtlen tényezőkkel szembesülve a gyógyszergyártók a bevételeiket előrehozzák, portfóliójukat a hosszabb védelmi idővel rendelkező biológiai gyógyszerek felé irányítják, és felgyorsítják a kutatás-fejlesztést olyan terápiák esetében, amelyekre nagy a kielégítetlen igény, vagy amelyek fejlesztési ciklusa rövidebb. Ezek a változások inkább egy strukturális átalakítást jeleznek, mint egy múló vihart.
Ezeknek a potenciális bevételkieséseknek a kompenzálására a nagy gyógyszeripari cégek Európához fordulnak. Ez ma a márkás gyógyszerek második legnagyobb piaca, amely mind méretet, mind jövedelmezőséget kínál. És a váltás már meg is kezdődött. Az Egyesült Királyságban a márkás gyógyszerek ára emelkedik, mivel a kormány beleegyezett abba, hogy többet fizessen a gyógyszerekért, ezzel feloldva az évek óta tartó szigorú szabályozást és a gyógyszerkiadások alacsony szintjét. Az olyan vállalatok, mint az AstraZeneca és a Novo Nordisk, máris módosítják az árakat, így a régió kulcsfontosságú célponttá válik az amerikai árnyomás és a közeledő szabadalmi lejáratok ellensúlyozására.
Ez a váltás azonban azzal a kockázattal jár, hogy tovább súlyosbítja a kontinensszerte fennálló pénzügyi és politikai feszültségeket. Az európai egészségügyi rendszerek, amelyeket már így is megterhel a népesség elöregedése és az emelkedő egészségügyi költségek, régóta a viszonylag megfizethető hozzáférésre az új gyógyszerekhez támaszkodnak szociális jóléti modelljeik sarokköveként. A jelentős áremelkedések fenntarthatatlan terhet róhatnak a közegészségügyi költségvetésekre, ami nehéz kompromisszumokra kényszerítheti az egészségügyi kiadások és más szociális prioritások között.
Az Egyesült Államokban folyó árfelügyelet következményei túlmutatnak a gyártókon. Az olyan „gyógyszerellátási szolgáltatók” (PBM), mint a CVS Caremark, az Express Scripts és az OptumRx (amelyek a piac 80%-át képviselik), bizalmas árengedményeket tárgyalnak ki a gyógyszergyártókkal cserébe azért, hogy azok kedvező helyet kapjanak a biztosítók térítési listáin. Ezek a kedvezmények gyakran a bruttó árakon (minden tárgyalás előtt) alapulnak, nem pedig a nettó árakon, ami arra ösztönzi a gyártókat, hogy emeljék a bruttó árakat, hogy versenyképesek maradjanak a kedvezményekről szóló tárgyalások során. Ezek az aggályok fokozott figyelmet keltettek a szabályozó hatóságok részéről. Erre válaszul a gyógyszergyártók kedvezményeket kínálnak a fogyasztóknak közvetlenül szóló platformokon, például a „Cost Plus Drugs” oldalon, sőt akár saját platformjaikon is. Ez lehetővé teszi a gyógyszergyártók számára, hogy közvetlenül a végfogyasztónak értékesítsenek, megkerülve az összes közvetítőt. Ez a modell a bruttó árak (a tárgyalás előtti árak) szintjénél alacsonyabb árakat kínál, de a vásárlásokra nem terjed ki a biztosítás. Ez a változás további lendületet kapott a Pfizer történelmi jelentőségű megállapodásával, amelynek keretében csatlakozik a TrumpRx-hez – egy 2026-ban elindított szövetségi platformhoz –, ahol kedvezményes áron kínál majd gyógyszereket.
Szerkesztők és szakértők
Joe DOUAIHY
Gyógyszerek